Об источниках информации
Данный материал носит исключительно информационно-справочный характер и подготовлен на основании официально опубликованных нормативных документов, правил, руководств и разъяснений государственных органов КНР и провинции Хайнань, включая Народное правительство провинции Хайнань, Комиссию по здравоохранению провинции Хайнань, Управление по надзору за лекарственными средствами провинции Хайнань и Администрацию пилотной зоны международного медицинского туризма Боао Лэчэн.
Информация о специальных импортных лекарственных препаратах и медицинских изделиях, применении данных реальной клинической практики, выносе отдельных препаратов за пределы медицинского учреждения и международном медицинском туризме изложена в упрощённой форме на основании официальных открытых источников.
Наша платформа занимается исключительно сбором, переводом и информационным представлением открытых данных. Мы не являемся медицинской организацией, не осуществляем диагностику, не назначаем лечение, не рекомендуем лекарственные препараты или медицинские изделия, не подаём заявки на их специальный импорт и не определяем, соответствует ли конкретный пациент условиям применения соответствующих медицинских программ.
Нормативные требования, перечни препаратов и изделий, статус медицинских учреждений и процедуры согласования могут изменяться. По вопросам конкретного лечения необходимо руководствоваться актуальными официальными правилами и заключением лицензированного медицинского учреждения.
🏥 Что такое Боао Лэчэн?
Международная пилотная зона медицинского туризма Боао Лэчэн расположена на Хайнане и представляет собой специальную территорию развития международной медицины, медицинского туризма и медицинских инноваций.
Для Лэчэна создана отдельная система нормативного регулирования, охватывающая, в частности, применение клинически необходимых импортных лекарственных препаратов и медицинских изделий, международный медицинский туризм и использование данных реальной клинической практики.
Поэтому Лэчэн следует рассматривать одновременно как:
центр международных медицинских услуг;
площадку медицинского туризма;
территорию регулируемого применения отдельных международных инновационных препаратов и медицинских изделий;
площадку для реализации отдельных механизмов медицинских и регуляторных инноваций.
💊 Клинически необходимые импортные лекарства и медицинские изделия
Одна из наиболее известных особенностей Лэчэна — специальный режим применения так называемых клинически необходимых импортных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Однако этот режим не означает свободного ввоза любых иностранных лекарств.
В соответствии с действующими правилами провинции Хайнань существуют конкретные требования к продукции, медицинским учреждениям, процедуре подачи заявки и последующему применению.
Что понимается под клинически необходимым импортным лекарственным препаратом?
Речь идёт о препаратах, необходимых медицинскому учреждению для клинического применения, которые уже разрешены к обращению за рубежом, но ещё не зарегистрированы в Китае.
Для лекарственных препаратов также учитывается наличие или отсутствие подходящей замены среди уже зарегистрированных в Китае средств и другие установленные нормативными актами условия.
Таким образом, речь идёт не об обычном импорте иностранных лекарств, а о специальном механизме для определённых клинических ситуаций.
А что касается медицинских изделий?
Для клинически необходимых импортных медицинских изделий также установлены специальные критерии.
В частности, учитываются их разрешение к применению за рубежом, регистрационный статус в Китае, клиническая необходимость и другие предусмотренные правилами условия.
Главный смысл этого механизма заключается в следующем:
при наличии реальной клинической необходимости и соблюдении установленных требований отдельные пациенты могут получить доступ к некоторым международным инновационным лекарствам и медицинским изделиям в рамках строго регулируемой медицинской системы.
👩⚕️ Пациент не импортирует препарат самостоятельно
Это особенно важно понимать иностранным пациентам.
Заявителем в рамках соответствующей процедуры является не пациент и не туристическая компания.
Согласно официальному руководству по подаче заявок, заявку подаёт медицинское учреждение в пилотной зоне, которое прошло соответствующую квалификационную оценку органов здравоохранения.
Медицинское учреждение должно представить предусмотренные документы, включая материалы о предполагаемом клиническом применении, оценке рисков и мерах безопасности.
В соответствующих случаях требуется рассмотрение медицинской этической комиссией, информированное согласие пациента и профессиональная медицинская оценка.
Поэтому правильная последовательность выглядит следующим образом:
медицинская консультация → профессиональная оценка состояния пациента → определение клинической необходимости → предусмотренная законодательством процедура подачи заявки и применения препарата или изделия.
Наша платформа не принимает заявки на импорт лекарственных средств и не определяет медицинские показания пациента.
🔬 Механизм предварительного рассмотрения инновационных препаратов и изделий
В 2026 году на Хайнане был введён дополнительный механизм предварительного рассмотрения клинически необходимых импортных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Его цель — перенести часть регуляторной работы на более ранний этап и повысить эффективность последующих процедур.
При соблюдении установленных требований механизм может применяться к определённым международным инновационным препаратам и медицинским изделиям.
Приоритет также может предоставляться продукции, которую планируется включить в исследования с использованием данных реальной клинической практики.
При этом необходимо различать два понятия:
предварительное рассмотрение не является разрешением на продажу препарата или медицинского изделия в Китае.
Оно также не означает автоматического разрешения на применение конкретному пациенту.
Последующие процедуры по-прежнему осуществляются в соответствии с действующим законодательством и требованиями регулирующих органов.
🧬 Данные реальной клинической практики
Ещё одно важное направление Лэчэна — применение данных реальной клинической практики, или Real-World Data (RWD).
Когда соответствующие инновационные препараты или медицинские изделия применяются в Лэчэне в реальных клинических условиях, в процессе лечения могут формироваться клинические данные.
После надлежащего сбора, управления, контроля качества и научного анализа такие данные могут использоваться для формирования доказательств реальной клинической практики — Real-World Evidence (RWE).
Если полученные доказательства соответствуют установленным китайским требованиям, они могут использоваться в установленном порядке для поддержки регистрационной заявки соответствующего импортного препарата или медицинского изделия в Китае.
Упрощённо этот механизм можно представить так:
международный инновационный препарат или изделие → специальное клиническое применение в Лэчэне → данные реальной клинической практики → научная оценка → возможное использование доказательств при регистрации в Китае.
Важно понимать, что сами по себе данные, полученные после лечения пациента, автоматически не становятся регистрационным доказательством.
Исследования, качество данных и их оценка должны соответствовать установленным техническим требованиям.
🧳 Можно ли забрать лекарство с собой после лечения?
В определённых случаях — да, однако действуют строгие ограничения.
В соответствии со специальными правилами пациент при наличии медицинской необходимости может получить разрешённое количество определённых препаратов исключительно для собственного дальнейшего применения после выхода из медицинского учреждения.
Действующие правила предусматривают такую возможность для определённых пероральных препаратов, средств наружного применения и, при соблюдении дополнительных условий, отдельных препаратов для подкожного введения.
Однако это не означает свободной покупки иностранных лекарств.
Медицинское учреждение должно оценить необходимость и безопасность такого применения. Действуют требования в отношении первого применения в медицинском учреждении, информирования и обучения пациента, прослеживаемости препарата, последующего наблюдения и мониторинга нежелательных реакций.
Пациент не вправе приобретать такие препараты с целью их последующей перепродажи или передачи другим лицам.
Таким образом:
возможность забрать препарат с собой является продолжением медицинского лечения, а не формой розничной торговли лекарствами.
🔐 Как контролируется безопасность?
Особый режим Лэчэна не означает ослабления государственного контроля.
Напротив, поскольку речь может идти о продукции, ещё не зарегистрированной для обычного обращения в Китае, предусмотрены специальные механизмы управления рисками.
Медицинские учреждения несут ответственность за безопасность соответствующего клинического применения в пределах своих обязанностей.
Регулирование охватывает различные этапы — от подачи заявки и импорта до хранения, клинического применения, прослеживаемости, наблюдения за пациентом и мониторинга нежелательных реакций или событий.
Для пациента эту систему можно кратко представить следующим образом:
специальный допуск + квалифицированное медицинское учреждение + профессиональная медицинская оценка + этический контроль + информированное согласие + прослеживаемость + мониторинг безопасности.
🌍 Международный медицинский туризм
Для международного медицинского туризма в Лэчэне также существует отдельная нормативная система.
Она регулирует деятельность медицинских организаций и вспомогательных сервисных организаций, участвующих в международном медицинском туризме.
В отличие от обычного отдыха, медицинский туризм предполагает, что одной из основных целей поездки является получение медицинской или связанной со здоровьем услуги.
В зависимости от конкретной ситуации поездка может включать медицинскую консультацию, обследование, диагностику, оценку специалиста, разработку индивидуальной схемы лечения и последующее наблюдение.
Если пациенту потенциально требуется клинически необходимый импортный препарат или медицинское изделие, решение принимается медицинскими специалистами и соответствующим учреждением в рамках действующих процедур.
⚠️ Распространённые заблуждения о Лэчэне
«В Лэчэне можно купить любые иностранные лекарства, которых нет в Китае».
Нет. Специальный режим применяется только к продукции и клиническим ситуациям, соответствующим установленным требованиям.
«Если лекарство разрешено в другой стране, его автоматически можно использовать в Лэчэне».
Нет. Разрешение за рубежом является лишь одним из элементов системы требований.
«Пациент может самостоятельно подать заявку на импорт препарата».
Нет. Соответствующие заявки подаются квалифицированными медицинскими учреждениями в установленном порядке.
«Специальные лекарства можно просто купить и увезти домой».
Нет. Для отдельных препаратов действительно существует механизм применения вне медицинского учреждения, однако он является частью лечения и подчиняется специальным требованиям.
«Если препарат применялся в Лэчэне, значит он уже зарегистрирован во всём Китае».
Нет. Специальное применение в Лэчэне и государственная регистрация препарата или медицинского изделия в Китае — разные правовые процедуры.
📑 Основные официальные источники
Настоящий материал подготовлен преимущественно на основании следующих официально опубликованных документов и материалов государственных органов:
Regulations of Hainan Free Trade Port on Bo’ao Hope Pilot Zone of International Medical Tourism / 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》;
официальных документов Народного правительства провинции Хайнань о системных инновационных реформах пилотной зоны Боао Лэчэн;
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》 — Правил управления клинически необходимыми импортными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;
официального руководства Управления по надзору за лекарственными средствами провинции Хайнань по подаче заявок на клинически необходимые импортные препараты и изделия;
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》 — Правил применения соответствующих препаратов и изделий после выхода пациента из медицинского учреждения;
официальных нормативных и технических документов, регулирующих использование Real-World Data и Real-World Evidence для регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий;
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》 — Правил предварительного рассмотрения клинически необходимых импортных лекарственных препаратов и медицинских изделий, опубликованных в 2026 году;
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际医疗旅游管理办法（试行）》 — Правил международного медицинского туризма в пилотной зоне Боао Лэчэн.
При изменении законодательства или официальных процедур следует руководствоваться последними версиями документов, опубликованными соответствующими государственными органами.
📌 Информационное уведомление платформы
Наша платформа является информационной платформой в сфере путешествий и временного проживания. Она не является медицинской организацией, аптекой, продавцом или импортёром лекарственных препаратов и медицинских изделий и не выступает медицинским посредником между пациентом и медицинским учреждением.
Материал предназначен исключительно для систематизации, перевода и информационного представления официально опубликованных сведений о пилотной зоне Боао Лэчэн.
Наша платформа:
не осуществляет диагностику и не предоставляет медицинские рекомендации;
не назначает и не рекомендует лечение;
не рекомендует, не продаёт, не приобретает по поручению и не импортирует лекарственные препараты или медицинские изделия;
не подаёт от имени пациентов заявки на применение клинически необходимых импортных препаратов или изделий;
не гарантирует возможность применения конкретного препарата, изделия или метода лечения;
не определяет соответствие пациента медицинским или административным требованиям;
не заменяет решения государственных органов, медицинских учреждений или квалифицированных медицинских специалистов.
Информация отражает официальные открытые данные, доступные на момент подготовки материала. Законодательство, нормативные требования, перечни продукции, статус медицинских организаций, процедуры согласования и фактический порядок оказания медицинских услуг могут изменяться.
По вопросам конкретного лечения, лекарственных препаратов, медицинских изделий, стоимости, медицинских рисков и применимости соответствующих правил необходимо обращаться непосредственно в компетентные государственные органы и лицензированные медицинские учреждения и руководствоваться их актуальной официальной информацией и профессиональной медицинской оценкой.